中文品名：克立硼羅軟膏

英文品名：Crisaborole Ointment

CAS NO：906673-24-3

?舒坦明Staquis

規(guī)格（中文）   2%

包裝規(guī)格（中文）  30g/支，60g/支

化合物專利：2026年2月

舒坦明（克立硼羅）2%軟膏劑是一個新型的小分子、非激素、非甾體類抗炎的磷酸二酯酶4 (PDE-4)抑制劑，過度活化的PDE-4已被證明與特應(yīng)性皮炎的癥狀和體征有關(guān)。

克立硼羅（crisaborole）是輝瑞于2016年5月花費(fèi)52億美元收購Anacor公司所獲得一款非甾體PDE4抑制劑。2016年12月14日，該藥獲得FDA批準(zhǔn)上市，用于治療兒童和成人輕度至中度特應(yīng)性皮炎，商品名為Eucrisa 。除此之外，該藥還在加拿大、澳大利亞和以色列獲批。2019年，該藥銷售額為1.38億美元。

2020年07月29日 中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已正式批準(zhǔn)舒坦明（克立硼羅）2%軟膏劑的進(jìn)口藥品注冊證。舒坦明在中國被批準(zhǔn)用于2歲及以上輕度至中度特應(yīng)性皮炎（AD）患者的局部外用治療。

特應(yīng)性皮炎通常稱為濕疹，是一種慢性反復(fù)發(fā)作的皮膚病，主要表現(xiàn)為劇烈瘙癢、濕疹樣損害和皮膚干燥，好發(fā)于兒童，大多數(shù)嬰兒期發(fā)病。據(jù)統(tǒng)計，全球大約有10%的成人和20%的兒童受到特應(yīng)性皮炎的影響，45%的病例發(fā)病于6個月之前，60%的病例發(fā)病于1歲之前，85%的病例發(fā)病于5歲之前，大約有50%的兒童患者會在青春期和成年之后發(fā)生反復(fù)。此前，該藥已被納入《第二批臨床急需境外新藥》名單。

隨著生活方式和環(huán)境的改變，近10余年間中國特應(yīng)性皮炎的患病率不斷升高，受累及的人群涉及各年齡段。中國特應(yīng)性皮炎診療指南（2020版）指出，我國12個城市1-7歲兒童特應(yīng)性皮炎患病率達(dá)到12.94%，1-12月嬰兒特應(yīng)性皮炎患病率達(dá)30.48%。

特應(yīng)性皮炎的皮膚表現(xiàn)可從兒童期持續(xù)到成年。嬰兒期皮損大多在2歲以內(nèi)起病，患兒將出現(xiàn)皮損和劇烈的瘙癢，嚴(yán)重影響其睡眠和生長發(fā)育；隨著病情進(jìn)展，還容易伴發(fā)哮喘、過敏性鼻炎和過敏性結(jié)膜炎，給患者和其家庭帶來持續(xù)不斷的困擾。成人特應(yīng)性皮炎通常伴隨明顯的瘙癢癥狀，表皮剝脫、水皰、滲出和漿液性結(jié)痂，可引發(fā)患者情緒負(fù)擔(dān)、失眠、抑郁和焦慮等精神疾病，導(dǎo)致生產(chǎn)力和社會功能的下降甚至喪失，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。

得益于NMPA相關(guān)政策的推動，舒坦明通過快速審批通道進(jìn)入中國，該藥的批準(zhǔn)標(biāo)志著一個重要的里程碑，將填補(bǔ)中國兒童特應(yīng)性皮炎未被滿足的治療需求，為廣大的中國特應(yīng)性皮炎患者尤其是2歲及以上的兒童患者提供了緩解癥狀的機(jī)